原标题:阿尔兹海默症新药敞开百亿商场 研制单位之一曾陷“虚伪宣扬”

  近来,阿尔茨海默症迎来国产新药的音讯引起了医药商场的广泛重视。据国家药品监督管理局音讯,药监局有条件同意了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”“ GV-971”)上市注册请求,用于轻度至中度阿尔茨海默症,改进患者认知功用。

  本次甘露特钠面世填补了阿尔兹海默症全球17年无新药上市的空白。但值得注意的是,作为联合开发主体之一的绿谷制药,此前却因虚伪宣扬屡上榜。专业人士以为,这可能会对此次终究批阅带来影响。

  有条件同意后百亿商场敞开

  据世界阿尔茨海默症协会计算,现在全球约有4800万患者,每3秒钟还将添加一个新病例。而我国阿尔茨海默病患者约1000万人,是患者最多的国家。跟着人口老龄化加快,估计到2050年我国患者将达4000万人。

  据新民晚报报导,甘露特钠胶囊(GV-971)是由上海药物研究所、我国海洋大学和上海绿谷制药历时22年一起研制、开发的,具有彻底自主知识产权的国产立异药,也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症立异药物。借了上海试点药品上市答应持有人准则、推进立异研制效果的春风,得以快速上市。

GV-971药品批件来历:中科院之声

  11月3日下午,首要发明人耿美玉在GV-971药品新闻发布会上针对“提早上市”和“有条件同意”别离做出答复。

  “有条件批阅是因为在新药申报资猜中,关于大鼠长时间致癌性实验正式陈述没有提交,可是实验现已完结,计算成果也已悉数完结。惯例来讲,一个药物一切材料悉数正式陈述完结之后才能够提交并发新药证书,可是国家药监局考虑到AD(即阿尔兹海默病)患者需求量非常大,而且特别是根据现在现已完结的大鼠致癌实验成果,标明这个药物与致癌性没有任何相关性,所以答应咱们先上市,一起3个月内把材料补交上去。”

  而从以往研制厂商的失利阅历来看,AD一直是新药研制的重灾区,据医疗媒体丁香园征引专业脑健康研究中心美国克利夫兰诊所数据计算显现,该范畴研制失利率高达99.6%。曩昔几年,包含礼来、阿斯利康、强生辉瑞、罗氏在内的制药巨子出资达数十亿美元的多个单抗药物均在III期临床惨遭失利。

  闻名经济学家宋清辉在承受中新经纬客户端采访时表明,在医药界,阿尔茨海默症就像一座难以攀爬的珠峰,首要是因为它的发病机制尚不清晰、病因反常杂乱,再加上病程长以及发病隐秘等要素,这为新药的研制带来了极高的危险,失利率近乎100%。

  宋清辉说,当时,现有医治手法无法阻挠阿尔茨海默病病症的开展,因而2003年以来全球没有老年痴呆新药面世,这也是阿尔茨海默被称为是世界上“最贵重的疾病”的一大原因。虽然发展如此困难,一些药企依然在为阿尔兹海默症进行研究,这或与其每年百亿美元级的待开发巨大商场有关。

  绿谷制药曾陷“虚伪宣扬”风云

  绿谷制药董事长吕松涛表明,我国自主研制并具有自主知识产权的抗阿尔茨海默病立异药甘露特钠胶囊(GV-971)将于本年11月7日投产,并于12月29日前将把药物铺到全国的途径。此外,在上海的浦东新区供给了40亩地用于产业化,本年内开工,假如三年能够完结建造,能够满意200万患者用药的出售。

  经济调查网报导称,在GV-971的研制上,绿谷制药已累计投入30亿元用于药物研制、临床实验及上市申报等作业。产品正式上市后,商业化权益归绿谷制药一切。据清晖智库计算,此次的药物打破,大约能带来100亿元左右的商场规模。

  值得注意的是,作为联合开发主体之一的绿谷曾经是一家涉嫌虚伪宣扬的制药公司。绿谷制药之前的大卖产品是一款保健品中华灵芝宝(后更名双灵固本散),宣称“抗肿瘤首选品牌,急重晚患者有救了”“完成肿瘤细胞悄然消除,康复基因稳态,防复发搬运”。宣称自己是“全球首个灵芝类抗癌药品”、“我国第一大抗癌中药”等。2005年11月4日,原国家食药监局发布了《违法药品广告布告汇总(2005年第4期)》,对西安绿谷制药有限公司的双灵固本散(又称中华灵芝宝)私行篡改药品广告批阅内容进行虚伪宣扬的,吊销其广告的同意文号。

  2002年和2008年,南方周末报纸和中央电视台的《每周质量陈述》栏目别离以《“中华灵芝宝”还要骗多久?》和《揭秘“绿谷”圈套》为题报导了该产品的虚伪宣扬问题。据我国经济时报报导,至2006年末,双灵固本散列入国家级《违法药品广告布告》的次数居然高达800屡次,发明了国内药品违法广告之最。

  宋清辉告知中新经纬客户端,此次参加研制的绿谷制药此前有着虚伪宣扬的“黑”前史,会对此次终究批阅带来较大负面影响,将会严峻冲击商场决心。

(文章来历:中新经纬)

(责任编辑:DF120)

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